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医疗器材的安全与品质直接攸关人身安全，因此全球各国不单只是对医疗器材产品进行全面的控管与审核，亦严格把关整个品质管理系统，并将「 风险管理 」 纳入医疗器材核可上市的关键程序之一。

因此医疗器材业者除了需符合产品安全性的各项规定外，如何藉由事前的管理系统进行风险分析、评估、控制，将影响产品危害的风险降至最低，确保产品於其生命周期内之安全性，成了当前医疗器材产业面临的重要课题之一。

ISO 13485 是医疗器材业品质管理系统特定标准，标准包括安全上的基本要求, 风险分析/管理、临床评估/调查、标示，其它技术标准，以及资讯回馈系统，上市后的监督，客户抱怨调查，警戒系统，建议性通告等，除此之外，对某些条款亦有额外的要求如，设计管制、环境管制、特殊流程管制、追溯性、记录保存及法规措施等。

为此，医疗器材业者想要在欧洲市场进行销售，必须要符合欧盟医疗器材指令MDD指令要求。CE 标志也表示你的产品符合欧盟医疗器材指令的要求。

ISO 9001是国际认证的品质管理系统(QMS)标准。它为您公司提供了一个架构及原则，确保你的经营活动的管理能始终如一地满足客户的要求。

基於医疗产品在国际之流通，主要先进国家之管理机构及医疗产业者积极推动医疗器材管理制度之整合(Harmonization)；近年来欧盟陆续公布医疗器材有关之指令，其中有关医疗器具品质管制系采用ISO 9000系列作为基本的要求，美国、日本亦修正其医疗器材之生产管理规定，改以ISO相关标准为重点。

 

 

欧盟化学品政策(REACH法规) 已自2007年6月1日开始全面实施。它影响层级含盖各种输往欧盟之物质、制备及成品，除了排外项目不受到要求例如:食品添加剂，辐射性、医药、聚合物、天然矿物等等。

REACH内容包含注册(registration)，评估(evaluation)以及授权(authorization)等相关要求，并进行整合欧盟现行的40多项化学法规.
REACH法规管辖范围极其广泛，所涉及基本化学物质约3万种，其中列为高关注物质(SVHC)，即通常所说的有毒、有害物质约1400种。

高度关注物质 (SVHC)说明：
SVHC是指：具有致癌，致畸及生殖毒性(CMR)的物质；
具有持久累积毒性(PBT) 或高持久累计毒性(vPvB)的物质；
由具体情况判断，有科学证据表明，可能会对人类健康或环境造成严重危害的物质（例如，内分泌紊乱）。

由於 RoHS 只规范 6 种有害物质， 属 RoHS 以外的其他化学物质仍得受 REACH 法案的限制。

欧盟RoHS於2006年7月1日起实駞，电子电器产品在进入欧洲市场不能含有指令中所规范的六项危害物质(Pb/ Cd/ Hg/ Cr6+/ PBB/ PBDE)。

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括：白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等；电动工具、电动电子玩具、医疗电气设备等。

Sterilization Validation Test 灭菌确效：
EO residue test 氧化乙烯/环氧乙烷残留量试验
EO sterilization validation test 氧化乙烯/环氧乙烷灭菌确效试验
Gamma sterilization validation test 伽玛灭菌确效试验
Steam sterilization validation 高温高压灭菌确效试验
Shelf life test for sterility 无菌性有效期试验

 

依与人体接触方式分为以下种類：
 1.不接触人体之医療器材。
 2.接触体表之医療器材：包括与以下部位接触的医療器材：
  (1)皮肤：只与完整体表接触之医療器材。
  (2)黏膜：与完整黏膜接触之医療器材。
  (3)受伤体表：与受伤体表接触之医療器材。
 3.体外連通之医療器材：包括与以下部位接触的医療器材：
  (1)血液路径(非直接接触)。
  (2)组织,骨头,牙齿：与组织,骨头或牙齿接触之医療器材。
  (3)血液循环：与血液循环接触之医療器材。
 4.植入体内之医療器材：包括与以下部位接触的医療器材：
      (1)组织、骨头   
      (2)血液：医療器材主要与血液接触

依接触人体时间分類：
    1.短期(A)：医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间在24小时以内。 
    2.长期(B)：医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间超过24小时， 但少於30天。
    3.永久(C)：医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间超过30天。

安规：IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
　　　IEC 61010 标准，适用 IVDs 或清洁器和消毒设备,    
            科学仪器设备
EMC：IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性(EMS)
软体确认：IEC 60601-1-4，可程式化器材

 

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有标示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器材需要满足的指令有《可植入医疗器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和体外诊断器材指令(IVDD, 98/79/EC)。


MDD – 医疗器材指令 

MDD 指令应用於大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为三类 6 个等级，供认证机构评估。(参见表1)
(表1)

	设计阶段	生产阶段
I 类	自我符合声明	自我符合声明
I 类（测量功能）	自我符合声明	自我符合声明
I 类（灭菌）	自我符合声明	申报机构
II a 类	自我符合声明	申报机构
II b 类	申报机构	申报机构
III 类	申报机构	申报机构

体外诊断医疗器材指令 IVDD

IVDD 的要求与 MDD 相似，其分类如表 2 所示。
(表 2)

	设计阶段	生产阶段
一般器材	自我符合声明	自我符合声明
自我测试器材	申报机构	自我符合声明
'A' 列器材	申报机构	申报机构
'B' 列器材	申报机构	申报机构

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高)：
类别 I：普通控制 — 适用於所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定QSR，即原来的医疗器材报告(MDR)、优良制造标准GMP 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。
类别 II：特殊控制； 进入市场前声明[510(k)]

 申请 510(k) 的方式可分为三种：

1.传统提交，适用新器材，需递交其性能报告。 2.特殊提交，适用於器材小幅修改，如因设计控制程序的结果。 3.简化提交，当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准 时，即可提出。

中国的国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 相当於美国的食品暨药品管理局 (FDA)，负责进口医疗器材的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其他代理机构有权调整对某些医疗器材管理的相关规定。

随著 WTO 的加入，中国开始对进口及国内品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器材规章制度也面临著重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求
                                                                            的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。

中国大陆医疗器械的分类，医材可分为两大类:有源与无源器械。而根据不同的预期目的，医疗器材将归入一定的使用形式。

目前在管理上，则按「医疗器械监督管理条例」将医疗器材依据其结构特徵、使用形式与使用状况，分为三类进行管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用於支援、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

为协助产业发展，调和区域法规以及提升行政作业效率与审查透明化，行政院卫生署参考先进国家药物食品管理组织体例，将原行政院卫生署「食品卫生处」、「药政处」、「药物食品检验局」、「管制药品管理局」等单位将完成整并，成立「食品药物管理局（TFDA）」.於102/07/23改为卫生福利部食品药物管理署。



食品药物管理署职掌将包括：

• 食品、西药、管制药品、医疗器材、化粧品(以下简称食品药物化粧品)管理、计画及法规之研拟。
• 食品药物化粧品之查验登记、审核、给证及备查。
• 应实施人体试验之药物，其人体试验之审查与监督。
• 食品药物化粧品业者之生产流程管理、进口检(查)验、流通、稽查、查核及辅导。
• 食品药物化粧品之检验、研究、实验室认证、风险评估及风险管理。
• 食品药物化粧品之安全监视、危害事件调查及处理。
• 管制药品之稽核、通报、预警、滥用防制及第一级、第二级管制药品之制造、输出入及销售。
• 国民营养之标准拟定、监测、膳食调查、营养增进。
• 食品药物化粧品消费者保护措施之推动。
• 食品药物化粧品事务之国际合作与交流。
• 食品药物化粧品事务之境外管理作业。
• 药师业务之管理事项。
• 其他西药药事业务及食品药物化粧品有关之管理事项。

规格说明:
*温度: 室温+5度~200度
*容量:30公升/ 50公升
*温度显示: 数字显示
*温度控制: PID微电脑控制
*附带2个可调式架子
* ISO 9001与ISO13485品质认证。

规格说明:
*适用於多支试管及烧瓶使用
*最高速度: 3,000rpm
*三段开关切换: ON/OFF/TOUCH
* ISO 9001与ISO13485品质认证。

规格说明 :
*容量:10公升/ 20公升
*温度: 室温+5度~100度
*温度显示: LED数字型显示
*温度控制: PID微电脑控制
*选购配备: 扁平上盖、屋顶型上盖
*ISO 9001与ISO13485品质认证。
*CE证书

*双槽设计
*LCD数字显示
*温度范围:室温+5度C~125度C
*尺寸:205x230x120 mm
*电源供应: AV110V/60Hz
* ISO 9001与ISO13485品质认证。

规格说明:
*速度: 40-240rpm
*计时器: 99小时59分数自行计时器
*盘面尺寸: 23(28)X23(28)公分
*显示 : 数字型显示速度与时间
*旋转直径: 20mm
* ISO 9001与ISO13485品质认证。
*具CE认证

*油压式自动开盖专利设计
*机侧On/Off 开关, 开盖自动停止开关
*附三种转盘/接头:

  1. 6孔1.5cc/2.0cc试管转盘(Rotor)

  2. 6孔0.5cc试管转接头(Adaptor)

  3. 16孔(八连排x2)0.2ccPCR试管转盘(Rotor)

*材质: 透明盖: PC塑胶材质, 机身及转盘: ABS塑胶材质
*转速: 5000RPM
*马达避震专利, 电子回路保护专利, 8连排转盘外型专利等设计.
*大小尺寸: 12.6公分宽x 13.8公分深x10.0公分高
*100~240伏特 60赫兹, , 0.2安培, 4瓦
*具CE认证

产品说明:
* 坚固耐用金属外壳。
* 自动平衡系统可延长马达寿命与降低噪音。
* 安全开关装置可避免机器完全停止时，上盖被打开。
* 风扇循环系统，避免马达过热。
* 精准的0~30分钟数位定时器，可以30秒为单位，作增减设定。
* 快速按键一按，机器马上运转；快速按键一放，机器马上停止运转，无需设定时间。
* 自动煞车系统。
* 当机器完全停止时，上盖会自动打开。
* ISO 9001与ISO13485品质认证。
* CE认证

应力性尿失禁疗程:
Ø刺激阴道肌肉，活化神经肌肉           
Ø训练骨盆底肌，改善漏尿情形
膀胱过动症疗程:
Ø刺激胫骨神经，调节膀胱神经
Ø改善频尿、夜尿等现象


主要功能:
*尿流量计(Uroflow)                 *肌电图(EMG)
*阴道压・肛压检查(Manometry)             *自律神经检查(HRV)
*生理回馈训练(BFB)                *触发电刺激生理回馈(Trigger ESBFB)
*阴道探头电剌激(Vaginal ES)                 *肛门探头电刺激(Anal ES)
*神经肌肉电剌激(EMS)              *胫骨神经电刺激(PTNS)
*荐尾骨神经电刺激(SSES)                      *静脉泵(Vein Pump)
*骨盆底疼痛舒缓

• 提供医师量化指标与图像分析自律神经功能

• 自动产生报告与多次的功能数值比较分析

• 心电图 R 波分析，供确认检测讯号的正确性

• 慢性疾病，如糖尿病、高血压、脊髓与周边神经病变的自律神经功能病况追踪，与预后程度的参考指标

• 疲劳、压力所引起的头痛、失眠、胸闷等，或更致严重的二间瓣脱垂、恶性心律不整的原因判定的参考指标


自律神经系统检测的金标准分析仪主要收集五分钟或更长时间的心电信号，藉由强大的即时核心技术演算，傅立叶频谱分析，得到自律神经功能及其交,副交感功能报告图，精确地分析出受测者的自律神经功能对全身脏器官的影响程度以及与器质性器官病变筛查的首选方式。

此设备可以随时随地的分析心率变异性，并且对不规则的心跳发出警告。

产品特色：
● 体积轻巧、方便携带，是市面上造型最轻巧的心率变异分析仪。
● 可储存6笔5分钟的心电图资料。
● 搭配有心率变异分析软体，从时域/频域解析自主神经活性。

*GrayEasy® 技术支援30位元深色影像显示
*使用者可选择的Gamma设定
*GeniGUARD® 背灯稳定感应装置
*保证均匀亮度功能
*智慧软体OSD控制介面
*彩色灰阶转换功能

* GrayBoost®12位元同步灰阶显示技术
*创新 GrayEasy® 12位元灰阶显示系统
*GeniGUARD® 背灯稳定感应装置
*智慧软体OSD控制介面
*保证均匀亮度功能
*20.1"及21.3"尺寸可供选择





20.1" Diagnostic Grayscale Monitor
*20.1" 灰阶LCD萤幕
*解析度-2560(水平) x 2048(垂直)
*原始最高亮度:850cd/m2/校正后最高亮度: 600cd/m2
*600:1 高对比度
*自行研发的 DICOM 校正系统
*智慧型软体OSD操作系统
*显示卡自动侦测与显示模式自动调整功能

1.车体尺寸:前后长54cm(±1cm)、左右宽68cm(±1cm)、高101cm(±1cm)，(不含配件)。
2.车体结构:铝合金中空主结构车体，兼顾轻量化及坚固性，周围有金属板外壳保护耐撞击，板金间结合使用电焊方式，底座外围另有防撞护框保护。
3.外观特性:表面为粉红色高温粉体烤漆耐刮不掉漆，可耐腐蚀性药剂稀释消毒。

4.桌面:ABS塑钢材质一体成型无缝设计，正面左侧有电池电量显示器，右侧有晶片卡读卡机，方便读取健保卡或医事卡资料。右侧侧拉延伸，不用时可收起，荷重可达8kg以上。
5.供电系统电池模组:

*电池种类: 磷酸锂铁电池，安全性高，不会有锂聚合物电池的燃烧或爆炸风险，也无镍氢电池的记忆效应。

*电池容量: 180瓦时以上高容量电池。

*使用时间: 在满电状态时,搭配医疗等级双核心平板电脑可使用4小时以上。

*充电时间: 在没电状态电脑关机时,约1.5小时可充满电。
6. 15", 17", 19" 超薄型all-in-one 医疗级平板电脑
7.无风扇设计，内建 1.0 GHz Intel® Celeron® M 处理器
8.使用者便利的五线电阻式触控萤幕
9.内建的蓝芽模组可方便与不同的医疗周边设备连结
 

*10.4" TFT LCD
*1.8GHz Intel® Atom™ D525
*Microsoft® Windows® Embedded Standard 7P (WES7P)
*Built-in 8GB mSATA storage
*1D/2D Imager Scan Engine: 13.56MHz RFID reader
*Bluetooth, Wi-Fi, 3.75 wireless with GPS
*Dual-mode input(Digitizer+Multi-Resistive Touch)
*Dual Camera:1.3 /3.0 Megapixels front/rear camera

台北市立联合医院仁爱院区家庭医学科主任郭冠良医师，介绍其智慧型云端服务模式。有鉴於台湾迈入高龄化社会，将面临健保总额支付制度的转变，逐渐从论量计酬变成论人计酬，在健康管理及全人照顾的中间这块，联合医院希望藉由「自动化监测」的健康管理，来降低人力照顾的成本。
想要做好云端服务，就需要跨领域合作，整合资讯、医工、医疗、客服等专业人才。因此联合医院请教产官学等专家来协助。整个计画最初由台北市政府卫生局统筹导入并补助经费，在台北市立联合医院执行，硬体通讯部分则采用国立阳明大学的郭博昭老师的研发成果，再加上自适应分析技术产学联盟的分析方法，来做生理讯息的分析。
产品开发完成后，便推广至社区服务据点及企业职场据点还有长照机构。至於患有高血压、糖尿病、气喘、心血管疾病、心律不整的病人，也推广给他们做个人健康管理。
透过网际网路、IT技术，结合电信业者、医材业者有效的整合医疗资源，透过医疗院所的资讯系统与云端运算能力，打造通用平台，能减少各医疗院所采购资讯相关软硬体设备支出与降低维护之成本。让医疗资源得以共享并妥善应用在远距医疗与照护上，更能降低医疗资讯不对等，达到全人医疗照护之目标。

无线云端医疗设备内容:

    1.多功能检测仪                 2.血压计 
3.体温计                       4.血氧浓度计
5.心跳监测器                   6.体重/体脂计 
7.生理活动计        

*客制化的检测设备组合可满足客户不同的需求.

    *无线传输途径应用: 蓝芽/RF/NFC/Wifi/3G等.可依环境的不同而做各种不同传输的组合灵活应用

HeartWave 是个人随身的运动能量监控仪！
HeartWave特色

*可调整胸带                               *蓝芽连线

*LED指示灯                               *IPX7防水

*20公克                                    *内建充电电池

*支援iPhone 4s/5mp

心脏随著每一下跳动，都会释放微小的电讯号。而HeartWave则可以在运动时完整捕捉这些讯号以观测心脏每一瞬间的活动。
HeartWave + NeedForWave App 可在自行车与跑步运动中观测你的人体氮气WaveNitro (乳酸累积值)。让你运动更加速，时间更长，燃脂更快！
人体氮气WaveNitro透过HeartWave波形解析评估人体乳酸值的累积程度，藉此建议运动时加速与减速的时机。当身体乳酸值大量累积，WaveNitro被使用而数值下降。透过放慢运动的步调，身体乳酸适度代谢而WaveNitro就可以被补充回来。
反覆的消耗与补充WaveNitro就是一种个人化的间歇式训练计划。透过间歇式训练的冲刺与恢复，你将可以跑更快，运动时间更长。
而间歇式训练更是已知高效率的燃脂秘技！

基本功能如下：

1.手持式设计

2.高/低血氧浓度与心跳值设定

3.闪光及声音告警功能

4.探头脱落指示

5.记忆及电脑传输功能

6.背光功能(可关闭)

 

手持式SpO2测量患者的血氧浓度和脉搏。本机具有大显示萤幕，使用者易於读取数值。
而特殊的条状扫描柱则提供患者脉博强度的重要信息。本机具备可以抑制脉冲声音的功能。

一秒耳温快速量测
背光萤幕显示


精准度:

．自动省电装置。
．中文介面，操作简单。
．圆润时尚外型 侧放好收纳。
．蓝牙传输介面，健康随身管理。
．提供全功能资料自动7次记忆功能。
．图形表情显示，简易了解测量结果。
．内建万年历，自动更新年龄及记录测量时间。
．具备目标体重设定功能，有效掌握体重管理状况。
．具有体重、体脂肪、内脏脂肪、BMI、基础代谢等量测功能。