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醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全，因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管與審核，亦嚴格把關整個品質管理系統，並將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵程序之一。

因此醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外，如何藉由事前的管理系統進行風險分析、評估、控制，將影響產品危害的風險降至最低，確保產品於其生命週期內之安全性，成了當前醫療器材產業面臨的重要課題之一。

ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

為此，醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售，必須要符合歐盟醫療器材指令MDD指令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。

ISO 9001是國際認證的品質管理系統(QMS)標準。它為您公司提供了一個架構及原則，確保你的經營活動的管理能始終如一地滿足客戶的要求。

基於醫療產品在國際之流通，主要先進國家之管理機構及醫療產業者積極推動醫療器材管理制度之整合(Harmonization)；近年來歐盟陸續公布醫療器材有關之指令，其中有關醫療器具品質管制係採用ISO 9000系列作為基本的要求，美國、日本亦修正其醫療器材之生產管理規定，改以ISO相關標準為重點。

 

 

歐盟化學品政策(REACH法規) 已自2007年6月1日開始全面實施。它影響層級含蓋各種輸往歐盟之物質、製備及成品，除了排外項目不受到要求例如:食品添加劑，輻射性、醫藥、聚合物、天然礦物等等。

REACH內容包含註冊(registration)，評估(evaluation)以及授權(authorization)等相關要求，並進行整合歐盟現行的40多項化學法規.
REACH法規管轄範圍極其廣泛，所涉及基本化學物質約3萬種，其中列為高關注物質(SVHC)，即通常所說的有毒、有害物質約1400種。

高度關注物質 (SVHC)說明：
SVHC是指：具有致癌，致畸及生殖毒性(CMR)的物質；
具有持久累積毒性(PBT) 或高持久累計毒性(vPvB)的物質；
由具體情況判斷，有科學證據表明，可能會對人類健康或環境造成嚴重危害的物質（例如，內分泌紊亂）。

由於 RoHS 只規範 6 種有害物質， 屬 RoHS 以外的其他化學物質仍得受 REACH 法案的限制。

歐盟RoHS於2006年7月1日起實駞，電子電器產品在進入歐洲市場不能含有指令中所規範的六項危害物質(Pb/ Cd/ Hg/ Cr6+/ PBB/ PBDE)。

RoHS針對所有生產過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣電子產品，主要包括：白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調，吸塵器，熱水器等，黑家電，如音頻、視頻產品，DVD，CD，電視接收機，IT產品，數碼產品，通信產品等；電動工具、電動電子玩具、醫療電氣設備等。

Sterilization Validation Test 滅菌確效：
EO residue test 氧化乙烯/環氧乙烷殘留量試驗
EO sterilization validation test 氧化乙烯/環氧乙烷滅菌確效試驗
Gamma sterilization validation test 伽瑪滅菌確效試驗
Steam sterilization validation 高溫高壓滅菌確效試驗
Shelf life test for sterility 無菌性有效期試驗

 

依與人體接觸方式分為以下種類：
 1.不接觸人體之醫療器材。
 2.接觸體表之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
  (1)皮膚：只與完整體表接觸之醫療器材。
  (2)黏膜：與完整黏膜接觸之醫療器材。
  (3)受傷體表：與受傷體表接觸之醫療器材。
 3.體外連通之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
  (1)血液路徑(非直接接觸)。
  (2)組織,骨頭,牙齒：與組織,骨頭或牙齒接觸之醫療器材。
  (3)血液循環：與血液循環接觸之醫療器材。
 4.植入體內之醫療器材：包括與以下部位接觸的醫療器材：
      (1)組織、骨頭   
      (2)血液：醫療器材主要與血液接觸

依接觸人體時間分類：
    1.短期(A)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間在24小時以內。 
    2.長期(B)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過24小時， 但少於30天。
    3.永久(C)：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過30天。

安規：IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備
　　　IEC 61010 標準，適用 IVDs 或清潔器和消毒設備,    
            科學儀器設備
EMC：IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性(EMS)
軟體確認：IEC 60601-1-4，可程式化器材

 

所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有標示自我符合聲明的 CE 標誌，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器材需要滿足的指令有《可植入醫療器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和體外診斷器材指令(IVDD, 98/79/EC)。


MDD – 醫療器材指令 

MDD 指令應用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為三類 6 個等級，供認證機構評估。(參見表1)
(表1)

	設計階段	生產階段
I 類	自我符合聲明	自我符合聲明
I 類（測量功能）	自我符合聲明	自我符合聲明
I 類（滅菌）	自我符合聲明	申報機構
II a 類	自我符合聲明	申報機構
II b 類	申報機構	申報機構
III 類	申報機構	申報機構

體外診斷醫療器材指令 IVDD

IVDD 的要求與 MDD 相似，其分類如表 2 所示。
(表 2)

	設計階段	生產階段
一般器材	自我符合聲明	自我符合聲明
自我測試器材	申報機構	自我符合聲明
'A' 列器材	申報機構	申報機構
'B' 列器材	申報機構	申報機構

在美國，食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH)，則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III；其中類別 I 的風險低，而類別 III 的風險高)：
類別 I：普通控制 — 適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定QSR，即原來的醫療器材報告(MDR)、優良製造標準GMP 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II：特殊控制； 進入市場前聲明[510(k)]

 申請 510(k) 的方式可分為三種：

1.傳統提交，適用新器材，需遞交其性能報告。 2.特殊提交，適用於器材小幅修改，如因設計控制程序的結果。 3.簡化提交，當製造商保證並聲明其產品符合現有 FDA 認可標準 時，即可提出。

中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。

隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器材規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求
                                                                            的評估方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。

中國大陸醫療器械的分類，醫材可分為兩大類:有源與無源器械。而根據不同的預期目的，醫療器材將歸入一定的使用形式。

目前在管理上，則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況，分為三類進行管理：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
 第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

為協助產業發展，調和區域法規以及提升行政作業效率與審查透明化，行政院衛生署參考先進國家藥物食品管理組織體例，將原行政院衛生署「食品衛生處」、「藥政處」、「藥物食品檢驗局」、「管制藥品管理局」等單位將完成整併，成立「食品藥物管理局（TFDA）」.於102/07/23改為衛生福利部食品藥物管理署。



食品藥物管理署職掌將包括：

• 食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品(以下簡稱食品藥物化粧品)管理、計畫及法規之研擬。
• 食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證及備查。
• 應實施人體試驗之藥物，其人體試驗之審查與監督。
• 食品藥物化粧品業者之生產流程管理、進口檢(查)驗、流通、稽查、查核及輔導。
• 食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估及風險管理。
• 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。
• 管制藥品之稽核、通報、預警、濫用防制及第一級、第二級管制藥品之製造、輸出入及銷售。
• 國民營養之標準擬定、監測、膳食調查、營養增進。
• 食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。
• 食品藥物化粧品事務之國際合作與交流。
• 食品藥物化粧品事務之境外管理作業。
• 藥師業務之管理事項。
• 其他西藥藥事業務及食品藥物化粧品有關之管理事項。

規格說明:
*溫度: 室溫+5度~200度
*容量:30公升/ 50公升
*溫度顯示: 數字顯示
*溫度控制: PID微電腦控制
*附帶2個可調式架子
* ISO 9001與ISO13485品質認證。

規格說明:
*適用於多支試管及燒瓶使用
*最高速度: 3,000rpm
*三段開關切換: ON/OFF/TOUCH
* ISO 9001與ISO13485品質認證。

規格說明 :
*容量:10公升/ 20公升
*溫度: 室溫+5度~100度
*溫度顯示: LED數字型顯示
*溫度控制: PID微電腦控制
*選購配備: 扁平上蓋、屋頂型上蓋
*ISO 9001與ISO13485品質認證。
*CE證書

*雙槽設計
*LCD數字顯示
*溫度範圍:室溫+5度C~125度C
*尺寸:205x230x120 mm
*電源供應: AV110V/60Hz
* ISO 9001與ISO13485品質認證。

規格說明:
*速度: 40-240rpm
*計時器: 99小時59分數自行計時器
*盤面尺寸: 23(28)X23(28)公分
*顯示 : 數字型顯示速度與時間
*旋轉直徑: 20mm
* ISO 9001與ISO13485品質認證。
*具CE認證

*油壓式自動開蓋專利設計
*機側On/Off 開關, 開蓋自動停止開關
*附三種轉盤/接頭:

  1. 6孔1.5cc/2.0cc試管轉盤(Rotor)

  2. 6孔0.5cc試管轉接頭(Adaptor)

  3. 16孔(八連排x2)0.2ccPCR試管轉盤(Rotor)

*材質: 透明蓋: PC塑膠材質, 機身及轉盤: ABS塑膠材質
*轉速: 5000RPM
*馬達避震專利, 電子迴路保護專利, 8連排轉盤外型專利等設計.
*大小尺寸: 12.6公分寬x 13.8公分深x10.0公分高
*100~240伏特 60赫茲, , 0.2安培, 4瓦
*具CE認證

產品說明:
* 堅固耐用金屬外殼。
* 自動平衡系統可延長馬達壽命與降低噪音。
* 安全開關裝置可避免機器完全停止時，上蓋被打開。
* 風扇循環系統，避免馬達過熱。
* 精準的0~30分鐘數位定時器，可以30秒為單位，作增減設定。
* 快速按鍵一按，機器馬上運轉；快速按鍵一放，機器馬上停止運轉，無需設定時間。
* 自動煞車系統。
* 當機器完全停止時，上蓋會自動打開。
* ISO 9001與ISO13485品質認證。
* CE認證

應力性尿失禁療程:
Ø刺激陰道肌肉，活化神經肌肉           
Ø訓練骨盆底肌，改善漏尿情形
膀胱過動症療程:
Ø刺激脛骨神經，調節膀胱神經
Ø改善頻尿、夜尿等現象


主要功能:
*尿流量計(Uroflow)                 *肌電圖(EMG)
*陰道壓‧肛壓檢查(Manometry)             *自律神經檢查(HRV)
*生理回饋訓練(BFB)                *觸發電刺激生理回饋(Trigger ESBFB)
*陰道探頭電剌激(Vaginal ES)                 *肛門探頭電刺激(Anal ES)
*神經肌肉電剌激(EMS)              *脛骨神經電刺激(PTNS)
*薦尾骨神經電刺激(SSES)                      *靜脈泵(Vein Pump)
*骨盆底疼痛舒緩

• 提供醫師量化指標與圖像分析自律神經功能

• 自動產生報告與多次的功能數值比較分析

• 心電圖 R 波分析，供確認檢測訊號的正確性

• 慢性疾病，如糖尿病、高血壓、脊髓與周邊神經病變的自律神經功能病況追蹤，與預後程度的參考指標

• 疲勞、壓力所引起的頭痛、失眠、胸悶等，或更致嚴重的二間瓣脫垂、惡性心律不整的原因判定的參考指標


自律神經系統檢測的金標準分析儀主要收集五分鐘或更長時間的心電信號，藉由強大的即時核心技術演算，傅立葉頻譜分析，得到自律神經功能及其交,副交感功能報告圖，精確地分析出受測者的自律神經功能對全身臟器官的影響程度以及與器質性器官病變篩查的首選方式。

此設備可以隨時隨地的分析心率變異性，並且對不規則的心跳發出警告。

產品特色：
● 體積輕巧、方便攜帶，是市面上造型最輕巧的心率變異分析儀。
● 可儲存6筆5分鐘的心電圖資料。
● 搭配有心率變異分析軟體，從時域/頻域解析自主神經活性。

*GrayEasy® 技術支援30位元深色影像顯示
*使用者可選擇的Gamma設定
*GeniGUARD® 背燈穩定感應裝置
*保證均勻亮度功能
*智慧軟體OSD控制介面
*彩色灰階轉換功能

* GrayBoost®12位元同步灰階顯示技術
*創新 GrayEasy® 12位元灰階顯示系統
*GeniGUARD® 背燈穩定感應裝置
*智慧軟體OSD控制介面
*保證均勻亮度功能
*20.1"及21.3"尺寸可供選擇





20.1" Diagnostic Grayscale Monitor
*20.1" 灰階LCD螢幕
*解析度-2560(水平) x 2048(垂直)
*原始最高亮度:850cd/m2/校正後最高亮度: 600cd/m2
*600:1 高對比度
*自行研發的 DICOM 校正系統
*智慧型軟體OSD操作系統
*顯示卡自動偵測與顯示模式自動調整功能

1.車體尺寸:前後長54cm(±1cm)、左右寬68cm(±1cm)、高101cm(±1cm)，(不含配件)。
2.車體結構:鋁合金中空主結構車體，兼顧輕量化及堅固性，周圍有金屬板外殼保護耐撞擊，板金間結合使用電焊方式，底座外圍另有防撞護框保護。
3.外觀特性:表面為粉紅色高溫粉體烤漆耐刮不掉漆，可耐腐蝕性藥劑稀釋消毒。

4.桌面:ABS塑鋼材質一體成型無縫設計，正面左側有電池電量顯示器，右側有晶片卡讀卡機，方便讀取健保卡或醫事卡資料。右側側拉延伸，不用時可收起，荷重可達8kg以上。
5.供電系統電池模組:

*電池種類: 磷酸鋰鐵電池，安全性高，不會有鋰聚合物電池的燃燒或爆炸風險，也無鎳氫電池的記憶效應。

*電池容量: 180瓦時以上高容量電池。

*使用時間: 在滿電狀態時,搭配醫療等級雙核心平板電腦可使用4小時以上。

*充電時間: 在沒電狀態電腦關機時,約1.5小時可充滿電。
6. 15", 17", 19" 超薄型all-in-one 醫療級平板電腦
7.無風扇設計，內建 1.0 GHz Intel® Celeron® M 處理器
8.使用者便利的五線電阻式觸控螢幕
9.內建的藍芽模組可方便與不同的醫療周邊設備連結
 

*10.4" TFT LCD
*1.8GHz Intel® Atom™ D525
*Microsoft® Windows® Embedded Standard 7P (WES7P)
*Built-in 8GB mSATA storage
*1D/2D Imager Scan Engine: 13.56MHz RFID reader
*Bluetooth, Wi-Fi, 3.75 wireless with GPS
*Dual-mode input(Digitizer+Multi-Resistive Touch)
*Dual Camera:1.3 /3.0 Megapixels front/rear camera

臺北市立聯合醫院仁愛院區家庭醫學科主任郭冠良醫師，介紹其智慧型雲端服務模式。有鑑於臺灣邁入高齡化社會，將面臨健保總額支付制度的轉變，逐漸從論量計酬變成論人計酬，在健康管理及全人照顧的中間這塊，聯合醫院希望藉由「自動化監測」的健康管理，來降低人力照顧的成本。
想要做好雲端服務，就需要跨領域合作，整合資訊、醫工、醫療、客服等專業人才。因此聯合醫院請教產官學等專家來協助。整個計畫最初由臺北市政府衛生局統籌導入並補助經費，在臺北市立聯合醫院執行，硬體通訊部分則採用國立陽明大學的郭博昭老師的研發成果，再加上自適應分析技術產學聯盟的分析方法，來做生理訊息的分析。
產品開發完成後，便推廣至社區服務據點及企業職場據點還有長照機構。至於患有高血壓、糖尿病、氣喘、心血管疾病、心律不整的病人，也推廣給他們做個人健康管理。
透過網際網路、IT技術，結合電信業者、醫材業者有效的整合醫療資源，透過醫療院所的資訊系統與雲端運算能力，打造通用平台，能減少各醫療院所採購資訊相關軟硬體設備支出與降低維護之成本。讓醫療資源得以共享並妥善應用在遠距醫療與照護上，更能降低醫療資訊不對等，達到全人醫療照護之目標。

無線雲端醫療設備內容:

    1.多功能檢測儀                 2.血壓計 
3.體溫計                       4.血氧濃度計
5.心跳監測器                   6.體重/體脂計 
7.生理活動計        

*客製化的檢測設備組合可滿足客戶不同的需求.

    *無線傳輸途徑應用: 藍芽/RF/NFC/Wifi/3G等.可依環境的不同而做各種不同傳輸的組合靈活應用

HeartWave 是個人隨身的運動能量監控儀！
HeartWave特色

*可調整胸帶                               *藍芽連線

*LED指示燈                               *IPX7防水

*20公克                                    *內建充電電池

*支援iPhone 4s/5mp

心臟隨著每一下跳動，都會釋放微小的電訊號。而HeartWave則可以在運動時完整捕捉這些訊號以觀測心臟每一瞬間的活動。
HeartWave + NeedForWave App 可在自行車與跑步運動中觀測你的人體氮氣WaveNitro (乳酸累積值)。讓你運動更加速，時間更長，燃脂更快！
人體氮氣WaveNitro透過HeartWave波形解析評估人體乳酸值的累積程度，藉此建議運動時加速與減速的時機。當身體乳酸值大量累積，WaveNitro被使用而數值下降。透過放慢運動的步調，身體乳酸適度代謝而WaveNitro就可以被補充回來。
反覆的消耗與補充WaveNitro就是一種個人化的間歇式訓練計劃。透過間歇式訓練的衝刺與恢復，你將可以跑更快，運動時間更長。
而間歇式訓練更是已知高效率的燃脂祕技！

基本功能如下：

1.手持式設計

2.高/低血氧濃度與心跳值設定

3.閃光及聲音告警功能

4.探頭脫落指示

5.記憶及電腦傳輸功能

6.背光功能(可關閉)

 

手持式SpO2測量患者的血氧濃度和脈搏。本機具有大顯示螢幕，使用者易於讀取數值。
而特殊的條狀掃描柱則提供患者脈博強度的重要信息。本機具備可以抑制脈衝聲音的功能。

一秒耳溫快速量測
背光螢幕顯示


精準度:

．自動省電裝置。
．中文介面，操作簡單。
．圓潤時尚外型 側放好收納。
．藍牙傳輸介面，健康隨身管理。
．提供全功能資料自動7次記憶功能。
．圖形表情顯示，簡易了解測量結果。
．內建萬年曆，自動更新年齡及記錄測量時間。
．具備目標體重設定功能，有效掌握體重管理狀況。
．具有體重、體脂肪、內臟脂肪、BMI、基礎代謝等量測功能。