01 FDA 不接受旧版IEC60601-1 报告 2013-11-25

欧盟的电气医疗器材基本安全标准 EN 60601-1 : 2006 已确定自 2012.6.1 开始强制实施，
本标准是根据 IEC 60601-1: 2005 (第 3 版)

美国FDA相对应 EN 60601-1 : 2006 的美国标准 ANSI/AAMI ES60601-1:2005
FDA 已公告 2013.7.1起申请 FDA 认可设备要以本新标准测试