01 FDA 不接受舊版IEC60601-1 報告 2013-11-25

歐盟的電氣醫療器材基本安全標準 EN 60601-1 : 2006 已確定自 2012.6.1 開始強制實施，
本標準是根據 IEC 60601-1: 2005 (第 3 版)

美國FDA相對應 EN 60601-1 : 2006 的美國標準 ANSI/AAMI ES60601-1:2005
FDA 已公告 2013.7.1起申請 FDA 認可設備要以本新標準測試