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欧盟市场

欧盟市场

 

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有标示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器材需要满足的指令有《可植入医疗器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和体外诊断器材指令(IVDD, 98/79/EC)。


MDD – 医疗器材指令 

MDD 指令应用於大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为三类 6 个等级，供认证机构评估。(参见表1)
(表1)

 

设计阶段

生产阶段

I 类

自我符合声明

自我符合声明

I 类（测量功能）

自我符合声明

自我符合声明

I 类（灭菌）

自我符合声明

申报机构

II a 类

自我符合声明

申报机构

II b 类

申报机构

申报机构

III 类

申报机构

申报机构



体外诊断医疗器材指令 IVDD

IVDD 的要求与 MDD 相似，其分类如表 2 所示。
(表 2)

 

设计阶段

生产阶段

一般器材

自我符合声明

自我符合声明

自我测试器材

申报机构

自我符合声明

'A' 列器材

申报机构

申报机构

'B' 列器材

申报机构

申报机构
美国FDA 510K

美国FDA 510K

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高)：
类别 I：普通控制 — 适用於所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定QSR，即原来的医疗器材报告(MDR)、优良制造标准GMP 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。
类别 II：特殊控制； 进入市场前声明[510(k)]

 申请 510(k) 的方式可分为三种：

1.传统提交，适用新器材，需递交其性能报告。
2.特殊提交，适用於器材小幅修改，如因设计控制程序的结果。
3.简化提交，当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准 时，即可提出。
中国CFDA申请

中国CFDA申请

中国的国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 相当於美国的食品暨药品管理局 (FDA)，负责进口医疗器材的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其他代理机构有权调整对某些医疗器材管理的相关规定。

随著 WTO 的加入，中国开始对进口及国内品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器材规章制度也面临著重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求
                                                                            的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。

中国大陆医疗器械的分类，医材可分为两大类:有源与无源器械。而根据不同的预期目的，医疗器材将归入一定的使用形式。

目前在管理上，则按「医疗器械监督管理条例」将医疗器材依据其结构特徵、使用形式与使用状况，分为三类进行管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用於支援、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

台湾TFDA
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台湾TFDA

为协助产业发展，调和区域法规以及提升行政作业效率与审查透明化，行政院卫生署参考先进国家药物食品管理组织体例，将原行政院卫生署「食品卫生处」、「药政处」、「药物食品检验局」、「管制药品管理局」等单位将完成整并，成立「食品药物管理局（TFDA）」.於102/07/23改为卫生福利部食品药物管理署。



食品药物管理署职掌将包括：

  • 食品、西药、管制药品、医疗器材、化粧品(以下简称食品药物化粧品)管理、计画及法规之研拟。
  • 食品药物化粧品之查验登记、审核、给证及备查。
  • 应实施人体试验之药物，其人体试验之审查与监督。
  • 食品药物化粧品业者之生产流程管理、进口检(查)验、流通、稽查、查核及辅导。
  • 食品药物化粧品之检验、研究、实验室认证、风险评估及风险管理。
  • 食品药物化粧品之安全监视、危害事件调查及处理。
  • 管制药品之稽核、通报、预警、滥用防制及第一级、第二级管制药品之制造、输出入及销售。
  • 国民营养之标准拟定、监测、膳食调查、营养增进。
  • 食品药物化粧品消费者保护措施之推动。
  • 食品药物化粧品事务之国际合作与交流。
  • 食品药物化粧品事务之境外管理作业。
  • 药师业务之管理事项。
  • 其他西药药事业务及食品药物化粧品有关之管理事项。