服務項目

首頁 ﹥ 服務項目 > 各國醫材申請

歐盟市場

歐盟市場

 

所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有標示自我符合聲明的 CE 標誌，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器材需要滿足的指令有《可植入醫療器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和體外診斷器材指令(IVDD, 98/79/EC)。


MDD – 醫療器材指令 

MDD 指令應用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為三類 6 個等級，供認證機構評估。(參見表1)
(表1)

 

設計階段

生產階段

I 類

自我符合聲明

自我符合聲明

I 類（測量功能）

自我符合聲明

自我符合聲明

I 類（滅菌）

自我符合聲明

申報機構

II a 類

自我符合聲明

申報機構

II b 類

申報機構

申報機構

III 類

申報機構

申報機構



體外診斷醫療器材指令 IVDD

IVDD 的要求與 MDD 相似，其分類如表 2 所示。
(表 2)

 

設計階段

生產階段

一般器材

自我符合聲明

自我符合聲明

自我測試器材

申報機構

自我符合聲明

'A' 列器材

申報機構

申報機構

'B' 列器材

申報機構

申報機構
美國FDA 510K

美國FDA 510K

在美國，食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH)，則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III；其中類別 I 的風險低，而類別 III 的風險高)：
類別 I：普通控制 — 適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定QSR，即原來的醫療器材報告(MDR)、優良製造標準GMP 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II：特殊控制； 進入市場前聲明[510(k)]

 申請 510(k) 的方式可分為三種：

1.傳統提交，適用新器材，需遞交其性能報告。
2.特殊提交，適用於器材小幅修改，如因設計控制程序的結果。
3.簡化提交，當製造商保證並聲明其產品符合現有 FDA 認可標準 時，即可提出。
中國CFDA申請

中國CFDA申請

中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。

隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器材規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求
                                                                            的評估方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。

中國大陸醫療器械的分類，醫材可分為兩大類:有源與無源器械。而根據不同的預期目的，醫療器材將歸入一定的使用形式。

目前在管理上，則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況，分為三類進行管理：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
 第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

台灣TFDA
觀看大圖

台灣TFDA

為協助產業發展，調和區域法規以及提升行政作業效率與審查透明化，行政院衛生署參考先進國家藥物食品管理組織體例，將原行政院衛生署「食品衛生處」、「藥政處」、「藥物食品檢驗局」、「管制藥品管理局」等單位將完成整併，成立「食品藥物管理局（TFDA）」.於102/07/23改為衛生福利部食品藥物管理署。



食品藥物管理署職掌將包括：

  • 食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品(以下簡稱食品藥物化粧品)管理、計畫及法規之研擬。
  • 食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證及備查。
  • 應實施人體試驗之藥物，其人體試驗之審查與監督。
  • 食品藥物化粧品業者之生產流程管理、進口檢(查)驗、流通、稽查、查核及輔導。
  • 食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估及風險管理。
  • 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。
  • 管制藥品之稽核、通報、預警、濫用防制及第一級、第二級管制藥品之製造、輸出入及銷售。
  • 國民營養之標準擬定、監測、膳食調查、營養增進。
  • 食品藥物化粧品消費者保護措施之推動。
  • 食品藥物化粧品事務之國際合作與交流。
  • 食品藥物化粧品事務之境外管理作業。
  • 藥師業務之管理事項。
  • 其他西藥藥事業務及食品藥物化粧品有關之管理事項。