REACH检测







欧盟化学品政策(REACH法规) 已自2007年6月1日开始全面实施。它影响层级含盖各种输往欧盟之物质、制备及成品,除了排外项目不受到要求例如:食品添加剂,辐射性、医药、聚合物、天然矿物等等。

REACH内容包含注册(registration),评估(evaluation)以及授权(authorization)等相关要求,并进行整合欧盟现行的40多项化学法规.

REACH法规管辖范围极其广泛,所涉及基本化学物质约3万种,其中列为高关注物质(SVHC),即通常所说的有毒、有害物质约1400种。

高度关注物质 (SVHC)说明:
SVHC是指:具有致癌,致畸及生殖毒性(CMR)的物质;
具有持久累积毒性(PBT) 或高持久累计毒性(vPvB)的物质;
由具体情况判断,有科学证据表明,可能会对人类健康或环境造成严重危害的物质(例如,内分泌紊乱)。

由於 RoHS 只规范 6 种有害物质, 属 RoHS 以外的其他化学物质仍得受 REACH 法案的限制。

ROHS检测







欧盟RoHS於2006年7月1日起实駞,电子电器产品在进入欧洲市场不能含有指令中所规范的六项危害物质(Pb/ Cd/ Hg/ Cr6+/ PBB/ PBDE)。

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品,主要包括:白家电,如电冰箱,洗衣机,微波炉,空调,吸尘器,热水器等,黑家电,如音频、视频产品,DVD,CD,电视接收机,IT产品,数码产品,通信产品等;电动工具、电动电子玩具、医疗电气设备等。

灭菌确效








Sterilization Validation Test 灭菌确效:

EO residue test 氧化乙烯/环氧乙烷残留量试验
EO sterilization validation test 氧化乙烯/环氧乙烷灭菌确效试验
Gamma sterilization validation test 伽玛灭菌确效试验
Steam sterilization validation 高温高压灭菌确效试验
Shelf life test for sterility 无菌性有效期试验

 

生物相容性(ISO10993)







依与人体接触方式分为以下种類:

    1.不接触人体之医療器材。
    2.接触体表之医療器材:包括与以下部位接触的医療器材:
           (1)皮肤:只与完整体表接触之医療器材。
           (2)黏膜:与完整黏膜接触之医療器材。
           (3)受伤体表:与受伤体表接触之医療器材。
    3.体外連通之医療器材:包括与以下部位接触的医療器材:
           (1)血液路径(非直接接触)。
           (2)组织、骨头、牙齿:与组织、骨头或牙齿接触之医療器材。
           (3)血液循环:与血液循环接触之医療器材。
    4.植入体内之医療器材:包括与以下部位接触的医療器材:
           (1)组织、骨头    (2)血液:医療器材主要与血液接触

依接触人体时间分類:
    1.短期(A):医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间在24小时以内。
 
    2.长期(B):医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间超过24小时,
                    但少於30天。
    
3.永久(C):医療器材单次、多次使用时间或接触人体时间超过30天。

有源医规标准








 安 规: IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备
      IEC 61010
标准,适用 IVDs 或清洁器和消毒设备,科学仪器设备
 EMC: IEC 60601-1-2 电磁要求;放射性 (EMI) 免疫性(EMS)
软体确认: IEC 60601-1-4,可程式化器材