REACH檢測







歐盟化學品政策(REACH法規) 已自2007年6月1日開始全面實施。它影響層級含蓋各種輸往歐盟之物質、製備及成品,除了排外項目不受到要求例如:食品添加劑,輻射性、醫藥、聚合物、天然礦物等等。

REACH內容包含註冊(registration),評估(evaluation)以及授權(authorization)等相關要求,並進行整合歐盟現行的40多項化學法規.

REACH法規管轄範圍極其廣泛,所涉及基本化學物質約3萬種,其中列為高關注物質(SVHC),即通常所說的有毒、有害物質約1400種。

高度關注物質 (SVHC)說明:
SVHC是指:具有致癌,致畸及生殖毒性(CMR)的物質;
具有持久累積毒性(PBT) 或高持久累計毒性(vPvB)的物質;
由具體情況判斷,有科學證據表明,可能會對人類健康或環境造成嚴重危害的物質(例如,內分泌紊亂)。

由於 RoHS 只規範 6 種有害物質, 屬 RoHS 以外的其他化學物質仍得受 REACH 法案的限制。

ROHS檢測







歐盟RoHS於2006年7月1日起實駞,電子電器產品在進入歐洲市場不能含有指令中所規範的六項危害物質(Pb/ Cd/ Hg/ Cr6+/ PBB/ PBDE)。

RoHS針對所有生產過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣電子產品,主要包括:白家電,如電冰箱,洗衣機,微波爐,空調,吸塵器,熱水器等,黑家電,如音頻、視頻產品,DVD,CD,電視接收機,IT產品,數碼產品,通信產品等;電動工具、電動電子玩具、醫療電氣設備等。

滅菌確效








Sterilization Validation Test 滅菌確效:

EO residue test 氧化乙烯/環氧乙烷殘留量試驗
EO sterilization validation test 氧化乙烯/環氧乙烷滅菌確效試驗
Gamma sterilization validation test 伽瑪滅菌確效試驗
Steam sterilization validation 高溫高壓滅菌確效試驗
Shelf life test for sterility 無菌性有效期試驗

 

生物相容性(ISO10993)







依與人體接觸方式分為以下種類:

    1.不接觸人體之醫療器材。
    2.接觸體表之醫療器材:包括與以下部位接觸的醫療器材:
           (1)皮膚:只與完整體表接觸之醫療器材。
           (2)黏膜:與完整黏膜接觸之醫療器材。
           (3)受傷體表:與受傷體表接觸之醫療器材。
    3.體外連通之醫療器材:包括與以下部位接觸的醫療器材:
           (1)血液路徑(非直接接觸)。
           (2)組織、骨頭、牙齒:與組織、骨頭或牙齒接觸之醫療器材。
           (3)血液循環:與血液循環接觸之醫療器材。
    4.植入體內之醫療器材:包括與以下部位接觸的醫療器材:
           (1)組織、骨頭    (2)血液:醫療器材主要與血液接觸

依接觸人體時間分類:
    1.短期(A):醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間在24小時以內。
 
    2.長期(B):醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過24小時,
                    但少於30天。
    
3.永久(C):醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間超過30天。

有源醫規標準








 安 規: IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備
      IEC 61010
標準,適用 IVDs 或清潔器和消毒設備,科學儀器設備
 EMC: IEC 60601-1-2 電磁要求;放射性 (EMI) 免疫性(EMS)
軟體確認: IEC 60601-1-4,可程式化器材