歐盟市場
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有標示自我符合聲明的 CE 標誌，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器材需要滿足的指令有《可植入醫療器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和體外診斷器材指令(IVDD, 98/79/EC)。
MDD – 醫療器材指令
MDD 指令應用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為三類 6 個等級，供認證機構評估。(參見表1)
(表1)
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設計階段 |
生產階段 |
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I 類 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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I 類（測量功能） |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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I 類（滅菌） |
自我符合聲明 |
申報機構 |
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II a 類 |
自我符合聲明 |
申報機構 |
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II b 類 |
申報機構 |
申報機構 |
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III 類 |
申報機構 |
申報機構 |
體外診斷醫療器材指令 IVDD
IVDD 的要求與 MDD 相似，其分類如表 2 所示。
(表 2)
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設計階段 |
生產階段 |
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一般器材 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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自我測試器材 |
申報機構 |
自我符合聲明 |
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'A' 列器材 |
申報機構 |
申報機構 |
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'B' 列器材 |
申報機構 |
申報機構 |
