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醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全，因此全球各國不單只是對醫療器材產品進行全面的控管與審核，亦嚴格把關整個品質管理系統，並將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵程序之一。

因此醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外，如何藉由事前的管理系統進行風險分析、評估、控制，將影響產品危害的風險降至最低，確保產品於其生命週期內之安全性，成了當前醫療器材產業面臨的重要課題之一。

ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

為此，醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售，必須要符合歐盟醫療器材指令MDD指令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。

ISO 9001是國際認證的品質管理系統(QMS)標準。它為您公司提供了一個架構及原則，確保你的經營活動的管理能始終如一地滿足客戶的要求。

基於醫療產品在國際之流通，主要先進國家之管理機構及醫療產業者積極推動醫療器材管理制度之整合(Harmonization)；近年來歐盟陸續公布醫療器材有關之指令，其中有關醫療器具品質管制係採用ISO 9000系列作為基本的要求，美國、日本亦修正其醫療器材之生產管理規定，改以ISO相關標準為重點。