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医疗器材的安全与品质直接攸关人身安全，因此全球各国不单只是对医疗器材产品进行全面的控管与审核，亦严格把关整个品质管理系统，并将「 风险管理 」 纳入医疗器材核可上市的关键程序之一。

因此医疗器材业者除了需符合产品安全性的各项规定外，如何藉由事前的管理系统进行风险分析、评估、控制，将影响产品危害的风险降至最低，确保产品於其生命周期内之安全性，成了当前医疗器材产业面临的重要课题之一。

ISO 13485 是医疗器材业品质管理系统特定标准，标准包括安全上的基本要求, 风险分析/管理、临床评估/调查、标示，其它技术标准，以及资讯回馈系统，上市后的监督，客户抱怨调查，警戒系统，建议性通告等，除此之外，对某些条款亦有额外的要求如，设计管制、环境管制、特殊流程管制、追溯性、记录保存及法规措施等。

为此，医疗器材业者想要在欧洲市场进行销售，必须要符合欧盟医疗器材指令MDD指令要求。CE 标志也表示你的产品符合欧盟医疗器材指令的要求。

ISO 9001是国际认证的品质管理系统(QMS)标准。它为您公司提供了一个架构及原则，确保你的经营活动的管理能始终如一地满足客户的要求。

基於医疗产品在国际之流通，主要先进国家之管理机构及医疗产业者积极推动医疗器材管理制度之整合(Harmonization)；近年来欧盟陆续公布医疗器材有关之指令，其中有关医疗器具品质管制系采用ISO 9000系列作为基本的要求，美国、日本亦修正其医疗器材之生产管理规定，改以ISO相关标准为重点。