美国市场
在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高)：
类别 I：普通控制 — 适用於所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定
(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商
指定的美国代理商或正式代理商。
类别 II：特殊控制； 进入市场前声明[510(k)]
申请 510(k) 的方式可分为三种：
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1.传统提交，适用新器材，需递交其性能报告。 |
