欧盟市场
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有标示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器材需要满足的指令有《可植入医疗器材指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器材指令》(MDD, 93/42/EEC)和体外诊断器材指令(IVDD, 98/79/EC)。
MDD – 医疗器材指令
MDD 指令应用於大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为三类 6 个等级，供认证机构评估。(参见表1)
(表1)
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设计阶段 |
生产阶段 |
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I 类 |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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I 类（测量功能） |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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I 类（灭菌） |
自我符合声明 |
申报机构 |
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II a 类 |
自我符合声明 |
申报机构 |
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II b 类 |
申报机构 |
申报机构 |
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III 类 |
申报机构 |
申报机构 |
体外诊断医疗器材指令 IVDD
IVDD 的要求与 MDD 相似，其分类如表 2 所示。
(表 2)
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设计阶段 |
生产阶段 |
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一般器材 |
自我符合声明 |
自我符合声明 |
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自我测试器材 |
申报机构 |
自我符合声明 |
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'A' 列器材 |
申报机构 |
申报机构 |
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'B' 列器材 |
申报机构 |
申报机构 |
