美國市場
在美國，食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH)，則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III；其中類別 I 的風險低，而類別 III 的風險高)：
類別 I：普通控制 — 適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定
(QSR，即原來的醫療器材報告 (MDR))、優良製造標準 (GMP) 和外國製造商
指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II：特殊控制； 進入市場前聲明[510(k)]
申請 510(k) 的方式可分為三種：
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1.傳統提交，適用新器材，需遞交其性能報告。 |
